新華網(wǎng)北京３月４日電(記者李斌)題：“****”是怎么“走”出來的——寫在世界頭個(gè)基因****正式上市之際

從新藥證書到生產(chǎn)批文，****個(gè)基因****“今又生”日前正式獲準(zhǔn)上市。這不僅標(biāo)志著我國能夠在“點(diǎn)”上取得世界性的科技突破，也意味著我國有能力在生物高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中搶占先機(jī)。

在整體科技實(shí)力尚弱的背景下，我國科學(xué)家何以在生物醫(yī)藥科技*前沿的基因**領(lǐng)域取得突破？“****”是怎么“走”出來的？

　　健康大業(yè)，基因?yàn)楸?。基因研究和基?*成為我國科學(xué)家瞄準(zhǔn)的重要領(lǐng)域

２０世紀(jì)后半葉，基因的發(fā)現(xiàn)揭開了科學(xué)史上新的一頁。從雙螺旋結(jié)構(gòu)到人類基因組計(jì)劃，人類對生命的認(rèn)識正在一步步深入。

隨著生命科學(xué)的進(jìn)步，生物產(chǎn)業(yè)成為歐美發(fā)達(dá)國家的競技場。用基因“**”**的夢想也終于在上世紀(jì)９０年代邁出了**步。1990年5月，美國批準(zhǔn)世界上**例基因**臨床試驗(yàn)。迄今十多年間，世界各國已提出近700個(gè)臨床方案，各種病例數(shù)超過6000個(gè)?？茖W(xué)家們嘗試用基因“**”惡性腫瘤、心血管**等嚴(yán)重威脅人類健康的**。

我國一直緊盯著世界科技前沿進(jìn)展。1991年，我國科學(xué)家進(jìn)行了世界上首例血友?。碌幕?*臨床試驗(yàn)，基因**研究從此在“落戶”，一批方案先后進(jìn)入臨床階段。

１９９７年末，在看到國內(nèi)喜人形勢后，１９９４年就出版專著《基因**》、先后赴日本和美國留學(xué)的原**軍醫(yī)大學(xué)教授彭朝暉回國創(chuàng)業(yè)?！叭绻f科學(xué)有哪個(gè)領(lǐng)域可能追趕世界前沿，那就是數(shù)學(xué)和生命科學(xué)?！?

回國創(chuàng)業(yè)，而且是在全世界都未有過成功先例的領(lǐng)域，所有人都為彭朝暉捏了一把汗。然而，彭朝暉看準(zhǔn)了大方向。他說：“對這種具體**方案，我們當(dāng)時(shí)心里確實(shí)沒有底，但我相信這個(gè)大方向是正確的?；蛱N(yùn)藏著生命的奧秘，而基因**將成為人類****的重要手段?！?

１９９７年，我國**個(gè)基因**專業(yè)公司——深圳賽百諾基因技術(shù)有限公司創(chuàng)立。雖然只有一間辦公室和三個(gè)人，但在各級政府的支持下，基因**領(lǐng)域的這棵幼苗**天成長起來。

１９９８年，重組人p53腺病毒注射液經(jīng)過專家反復(fù)“審查”后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，Ⅰ期臨床試驗(yàn)由韓德民教授主持，在北京同仁醫(yī)院進(jìn)行。

迄今近７年間，從中央到地方，８６３計(jì)劃、重大科技專項(xiàng)、攻關(guān)計(jì)劃……賽百諾得到了許多關(guān)愛和支持。迄今研發(fā)這一**投入的９０００多萬元中，來自各級政府的支持就達(dá)到近２０００萬元。

功夫不負(fù)有心人。２００２年９月，２４個(gè)進(jìn)入臨床階段的生物藥參加“十五”國家重大科技專項(xiàng)****品種復(fù)審。重組人p53腺病毒注射液以**名的成績，排在了重組人纖維細(xì)胞生長因子、人尿激肽原酶等２０多種新藥之前。

賽百諾的工作獲得國際認(rèn)可。２００３年７月，在詳細(xì)考察企業(yè)工藝、質(zhì)量控制后，“基因**之父”弗倫奇·安德森博士與賽百諾簽訂合作研究協(xié)議書。

新藥研制，高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和高回報(bào)的特征，要求必須有過硬的質(zhì)量控制體系，以突破工業(yè)生產(chǎn)這一“瓶頸”

新藥研發(fā)周期長、成本高，而且成功率不高。但是基因**的巨大前景，不但在全球催生了１００多家專業(yè)化基因**公司，而且吸引了發(fā)達(dá)國家和跨國公司斥巨資研究。

在p53基因的臨床**上，有幾家國際公司走在前面。美國兩家生物公司研制的p53基因**產(chǎn)品在頭頸鱗癌、前列腺癌和非小細(xì)胞肺癌試驗(yàn)中被證明**有效，用p53基因**頭頸癌的III期臨床研究正在英、美等國進(jìn)行。

仔細(xì)調(diào)查分析后，彭朝暉發(fā)現(xiàn)，我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)方面相對滯后，形成了實(shí)驗(yàn)室上游技術(shù)相對先進(jìn)和工藝生產(chǎn)的下游核心技術(shù)仍相當(dāng)落后的尷尬局面，并進(jìn)而影響到我國生物醫(yī)藥的長期發(fā)展。生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制成為基因**的突破口。

２０００年，對整個(gè)基因**研究來說，都是一道分水嶺。賽百諾建立了亞洲惟一的ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)的基因**產(chǎn)品生產(chǎn)線和廠房。從實(shí)驗(yàn)室研究到中試開發(fā)，從質(zhì)量控制到臨床前研究，從臨床研究到生產(chǎn)全過程，他們掌握了全套關(guān)鍵工藝技術(shù)，在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)基因**產(chǎn)業(yè)化。不僅如此，彭朝暉還參與制定了指導(dǎo)我國基因**研究和產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)性法規(guī)文件——《人基因**研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》。

嚴(yán)格的工藝和獨(dú)特的技術(shù)路徑，確保了藥品質(zhì)量。北京大學(xué)臨床腫瘤醫(yī)院張珊文教授說，Ⅱ期臨床試驗(yàn)表明，基因**聯(lián)合放療即“基因放療”對頭頸部鱗癌的療效顯著，６４％患者的腫瘤發(fā)生消退，療效比單純放療提高７２％以上；晚期腫瘤病例單純使用基因**，６０％病人的腫瘤縮小到１０％到９５％，生存質(zhì)量明顯提高。

２００３年底，在獲取新藥證書后，生物制品檢定所專家對賽百諾三輪樣品進(jìn)行了包括純度、活性、外觀顏色、基因表達(dá)、無病毒污染等２２項(xiàng)程序在內(nèi)的隨機(jī)抽樣檢定，檢驗(yàn)合格。今年１月２０日，春節(jié)前夕，國家食品藥品監(jiān)督管理局在生產(chǎn)批文上蓋上了鮮紅的公章。

　　**精神——思維**和技術(shù)**，為我們走在世界前列奠定了基礎(chǔ)

“與西方國家研發(fā)的基因轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)相比，賽百諾公司的腺病毒載體相當(dāng)簡單，”“基因**之父”安德森教授說，“但有時(shí)候簡單更好”。

“簡單更好”，一語道破天機(jī)。正是技術(shù)、體制和理論上的一系列**，為我國科學(xué)家攀登基因**的“珠峰”創(chuàng)造了可能。

經(jīng)過多年研究，對腫瘤細(xì)胞有一定殺滅作用的p53基因，已成為眾所周知的抑癌基因。從歐洲到美國，無數(shù)科學(xué)家都在用這種基因**腦瘤、肺癌、乳癌、胃癌等各種腫瘤。

病毒載體和基因，猶如火箭和衛(wèi)星。沒有“大力神”和良好的測控系統(tǒng)，“衛(wèi)星”無法**入軌和定位。以腺病毒為載體轉(zhuǎn)染p53基因成為“熱點(diǎn)中的熱點(diǎn)”。

雖然p53基因研究者眾多，但賽百諾從一開始采取的技術(shù)路徑就與眾不同?！皣庾龊芏喾N腫瘤。而我們則是重點(diǎn)突破，集中做頭頸部腫瘤。”彭朝暉說。

基因****的“原料”有兩個(gè)，種子工程細(xì)胞庫是繁殖病毒載體的“土地”，種子重組病毒庫則是“麥種”。有了良種和沃土，就不愁長不出好莊稼。賽百諾不僅擁有“良種”和“沃土”的發(fā)明**，而且建立了播種、施肥、鋤草、澆水、收割和倉儲技術(shù)，即全套生產(chǎn)工藝技術(shù)及其**。

２００２年１１月，在美國病毒載體和疫苗年會上，賽百諾應(yīng)邀介紹其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制。的研究機(jī)構(gòu)在高水平國際會議上介紹生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)控，尚屬罕見。

長期以來，缺乏自主知識產(chǎn)權(quán)是制約我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要瓶頸。專家們認(rèn)為，基因******也許可以作為制藥業(yè)與世界競爭的一個(gè)突破口。

作為我國基因**的倡導(dǎo)者和人類基因組計(jì)劃的推動者，年逾七旬的吳旻院士獲悉這一消息后“甚感欣慰”?！盎?*應(yīng)該成為我國２１世紀(jì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大戰(zhàn)略之一，我國應(yīng)大力扶持基因**項(xiàng)目，加快基因**產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程”。

今年２月２９日，**部、人事部等部委組織召開的“留學(xué)人員回國創(chuàng)業(yè)成就展”上，擁有新藥證書和生產(chǎn)批文的“今又生”引起各界關(guān)注。

“基因**只是增加了一種有效的腫瘤**方法，人類攻克癌癥的路還很長?！贝藭r(shí)此刻，彭朝暉等人異常冷靜，“企業(yè)的產(chǎn)能尚需擴(kuò)大，國內(nèi)**醫(yī)院的遴選和醫(yī)生培訓(xùn)要趕緊進(jìn)行，這種**對其他腫瘤的**還需進(jìn)一步探索?！?/p>