生物谷 快迅 國內(nèi)GMP、GLP專家王秀文在**軍醫(yī)大學講課，闡明了GLP的國際進展。其基本內(nèi)容不得如下，請大家參考：

1. ****理已納入GLP。包括**系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)。日本已從2003年7月1日起開始。分析實驗、藥效藥理、**代謝的GLP正在準備中。

2. CTD、e-CTD的應用：即申報資料的電子版。美日歐要看資料只用互調(diào)就可以了。

3. GVP（優(yōu)良驗證管理規(guī)范，V指的是Validation）的概念

(1) 實驗人員及資格；

(2) 實驗實施條件；

(3) 實驗方法驗證；

(4) 實驗分析方法；

(5) 儀器驗證；

(6) 軟件系統(tǒng)｛儀器要買貴的好的｝

(7) 計算機驗證。

4. QC的概念

過去ISO和GMP應用較多。

有關此次講課內(nèi)容，粗略記錄如下，供大家參考：

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